2017年12月15日 (金)

【バイオ医薬品工場QA・部長職(岐阜県)】

1品質マネジメントシステムの運用管理/承認取得・維持/品質保証監査の統括(社内およびベンダー)/製造所の管理・監督/品質問題の解決ならびに再発防止の管理・監督/製品(原薬)情報管理
3年以上の管理職経験をお持ちの方。
・研究開発/製造/品質管理 など、品質保証上必要な経験又は知識を有し、各種検証評価手法を理解できること
・承認権者(承認/許可権者)による査察対応経験
cGMP及びQMSの運用経験
(尚可)
・プロセスバリデーションの経験をお持ちの方
・海外法規制への対応経験をお持ちの方
■800~1,100万円

2017年12月11日 (月)

【品質保証担当者】大手外資系バイオ医薬品メーカー(東京都)。

治験薬、医薬品・医療機器のGMP、GDPならびにGQP管理業務ならびに薬制対応業務

・製造委託先・試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘るバイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・GMP適合性調査や外国製造所認定に係わる申請ならびに当局照会事項対応業務
・医薬品品質システムの運用推進業務

・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。

・GMP/GDP(国内、グローバル)管理、GQP管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。

2017年12月 5日 (火)

【バイオ医薬品の生産技術に係る研究開発業務】大手内資系バイオ医薬品メーカー(群馬県)。

■バイオ医薬品の分析技術開発(試験法開発、特性解析など)および工場やCROの品質管理部門に対する技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など。
- 医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
- 製薬関連企業で、医薬品の研究開発または生産技術などのCMC分野で実務経験がある方
- バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)

【安全性情報(ファーマコヴィジランス)職※未経験者歓迎】大手内資系CRO(東京都)。

■プロジェクトに応じ、以下の業務をご担当いただきます。
1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
- 薬剤師、看護師、獣医師、臨床検査技師等資格保有者
- 製薬業界経験者(CRA、CRC、MRなど)
- ライフサイエンス分野での研究職としてのご経験のある方
- TOEIC 850点以上で、翻訳業務に興味のある方

2017年11月20日 (月)

【医療DB研究スタッフ】内資系CRO企業(東京都)。■PMS(製造販売後調査)分野における新規事業開発

製薬メーカー、アカデミア、CRO等の関連団体で、薬剤疫学、もしくは医療DB研究に携わった経験を有する方/製薬メーカー、アカデミア、CRO等の関連団体で、病理、薬理の知識を持ち、 それらの知識を用い、生物統計の業務経験を有する方。

・SASを用いた業務経験者
・薬剤師、臨床検査技師等の有資格者 尚可

2017年11月10日 (金)

【業務管理担当者】内資系大手CRO企業(東京都)。

社内各部門の管理系業務のニーズを把握し、効率化と質の向上に向けた提案・実行を継続的に実施する部門です。
-予算・業績管理:予算案作成、月次実績/見通しの管理、各種資料作成、売上/請求業務、売上計上/請求に関する書類の作成、スケジュール管理、旅費/諸経費の精算確認、外部就業者の就業時間管理
-受託業務の進行状況把握、フォロー業務
■<
必須要件>サービス業もしくは製造業における経理業務、または営業支援業務経験/事業会社における予実管理もしくはそのサポート経験
歓迎要件>製薬メーカーもしくはCROでの、事務経験(3年以上)/会計士、USCPAなどの有資格者/英語力あれば尚可
■400~700万円

2017年11月 9日 (木)

【製薬メーカーにおける臨床開発業務】内資系大手製薬メーカー(東京都)。

■・臨床試験計画の立案・実行・評価
・臨床試験におけるモニタリング
・CROマネジメント
・海外臨床開発の支援
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価
■【必須】
・製薬メーカーやCROでのモニタリング経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
【歓迎】
・規制当局との治験相談等を経験された方
・臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
・DDworks(モニタリング報告書入力システム)使用経験者が望ましい
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
■550~880万円

【医薬品関係学術文献*抄録作成業務(都内製薬メーカー在中)】

■職務内容:大手製薬メーカーのDIセンター内で、医療関係者からの問い合わせに対し、国内外における複数の文献検索・申請資料概要/審査報告書を読解した後、
抄録作成を行い、製薬メーカーの正式文書として口頭もしくは文書にて回答する。
まずは英語文献の読解業務のみ等、簡単な業務からのスタートでもOKです。
※DIセンター概要:DI(ドラッグインフォメーション)センターは、医療従事者や社内MR、患者さん向けの薬相談窓口。
①薬剤師、医薬学系博士

②語学力(英語文献読解力必須・日本語抄録作成力)がある
Word/Excel操作可能
④コミュニケーションスキルをもち電話操作や応対業務に抵抗がない
DI経験があり、11月中または12/1から勤務可能な方

【映像機器の画像処理技術開発】内資系大手医療機器メーカー(東京都)。

■職務内容:画像処理アルゴリズム開発/映像機器の画質設計、画質評価。
■求める経験:画像処理アルゴリズム開発経験3年以上/画像処理エンジニア検定ベーシック相当の知識/C言語もしくはC++言語を用いたプログラミングができること。
■背景:映像・医療事業を中心とした映像製品の高画質化、高機能化への要求に応えるべく、高いスキルを有する技術者を採用し、画像処理アルゴリズムの構築力を強化する。

2017年10月13日 (金)

【クリニカルエデュケーター】大手SMO企業(東京都)。

受託しているメーカーの営業と同行し医療機関の医師・関与する看護師および医療従事者等に対する該当システムに関する教育およびサポートのお仕事です。

[具体的業務]
・システム導入医療機関へ出向き、医師および看護師への教育・サポート
・Globalより提供される研修に参加(年1回)
・Global研修参加後、トレーニング実施に関する記録を保存
・自己学習を実施し, 常に本システムの最新情報に精通する
・メーカーが提供する研修内容を熟知し、本研修内容に準じたテストを受講し合格頂きます。

看護師免許を有し、臨床経験のある方/週三回程度の宿泊を伴う出張(全国)が可能な方/東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方
■550万円以上(別途出張手当、日当)

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