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2017年6月12日 (月)

【CMC薬事コンサルタント】外資系CRO企業(東京都)。

■CMCパートに関し、下記コンサルテーションおよびCMCパートのCTD作成をサポートいただきます。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価/・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定/・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う/・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する/・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する/Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援/GMP適合性調査サポート/・原薬等登録原簿の登録サポート
■製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上。生物製剤に関するCMC経験者尚可。CTD作成、Drug Master Fileの作成経験がある方尚可。
■~1,000万円。

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